Sicurezza, immunogenicità ed efficacia del vaccino quadrivalente anti-HPV nelle donne di età compresa tra 25 e 45 anni
Benchè il picco di incidenza dell’infezione da HPV ( papillomavirus umano ) si verifichi nella maggior parte della popolazione tra i 5 e i 10 anni dalla prima esperienza sessuale, tutte le donne restano a rischio di infettarsi.
Un gruppo di Ricercatori colombiani ha testato la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia del vaccino quadrivalente per l’HPV ( tipi 6, 11, 16 e 18, noto commercialmente come Gardasil ) in donne di età compresa tra i 25 e i 45 anni.
Donne di questa fascia di età sono state arruolate in uno studio multicentrico, in parallelo, randomizzato, placebo-controllato e in doppio cieco.
Le donne, senza pregressa storia di condilomi o malattie della cervice, sono state assegnate a ricevere il vaccino quadrivalente per HPV ( n=1.911 ) oppure placebo ( n=1.908 ) al giorno 1 e ai mesi 2 e 6.
Gli endpoint di efficacia co-primaria erano la durata uguale o superiore ai 6 mesi dell’infezione e della malattia genitale a livello cervicale o esterno dovuta ai tipi 6, 11, 16 o 18 di HPV, e dovuta ai soli tipi 16 e 18.
Le analisi di efficacia primaria sono state svolte in una popolazione per-protocol, ma sono state condotte anche analisi intention-to-treat.
In totale, 1.910 donne hanno ricevuto almeno una dose del vaccino e 1.907 almeno una dose di placebo.
Nella popolazione per-protocol, l’efficacia riguardante il primo endpoint coprimario ( malattia o infezione dovuta a HPV 6, 11, 16 e 18 ) è stata pari a 90.5% ( 4 su 1.615 casi nel gruppo vaccino vs 41/1.607 ne gruppo placebo ) e dell’83.1% ( 4 su 1.601 casi vs 23/1579 casi ) per il secondo endpoint coprimario ( malattia o infezione dovuta solo a HPV 16 e 18 ).
Nella popolazione intention-to-treat, l’efficacia riguardante il primo endpoint coprimario è stata del 30.9% ( 108/1.886 casi vs 154/1.883 casi ) e del 22,6% per il secondo endpoint coprimario ( 90/1.886 casi vs 115/1.883 casi ), dal momento che le infezioni e la malattia erano presenti al basale.
Non sono stati registrati eventi avversi gravi correlati al vaccino.
In conclusione, il vaccino quadrivalente contro HPV è efficace in donne di età compresa tra 24 e 45 anni non-infettate al momento dell’arruolamento con i 4 tipi di HPV contro i quali agisce il vaccino. ( Xagena2009 )
Muñoz N et al, Lancet 2009; 373: 1949-1957
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